Chargé(e)Affaires Réglementaires (H/F)

Laboratoire pharmaceutique français de premier plan, nous sommes spécialisés dans les médicaments éthiques. Nous réalisons 92% de nos ventes à l’International et disposons de nombreuses filiales à l’étranger. Nous recherchons un VIE pour notre filiale basée à Tunis. Descriptif de la mission :  Rédiger et constituer les dossiers d’enregistrement et de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que les dossiers de variations  Apporter un support opérationnel pour assurer la conformité réglementaire des articles de conditionnement principalement dans les cas de variations safety  Garantir la conformité réglementaire des activités de promotion, ainsi que de l’information médicale et scientifique (supports, documents publicitaires et publicités)  Préparation des réponses aux questions des autorités concernant les dossiers d’enregistrement et/ou de variations  Contribuer au maintien du système de pharmacovigilance  Participer à l'optimisation et au renforcement du système de management de la qualité

• Formation : Pharmacien • Discipline : Pharmacie industrielle • Spécialité : Affaires réglementaires ou pharmacovigilance • Langues : Français et Anglais • Expérience : En affaires réglementaires ou affaires pharmaceutiques • Environnement Technique : Affaires réglementaires, assurance qualité réglementaire, pharmacovigilance, contrôle de publicité, conformité des articles de conditionnement